“我们基于华曙高科增材制造解决方案研发生产的3D打印骨科植入物已成功获得3张三类医疗器械注册认证，3D打印手术模型导板已广泛应用于16个临床科室，应用案例超过1万例。我们与华曙高科携手，共同促进3D打印技术成果广泛应用于医疗行业，助推个性化精准医疗。”

——湖南华翔医疗科技有限公司

继国内首批获得三类医疗器械许可证的金属3D打印钛合金骨科植入物——多孔型椎体融合器、多孔型椎间融合器上市之后，由湖南华锐科技集团股份有限公司旗下——湖南华翔医疗科技有限公司（曾用名：湖南华翔增量制造股份有限公司），采用华曙高科金属3D打印解决方案，研发的钽金属3D打印椎间融合器，于2023年1月获得首张以钽金属粉末为材料的仿生骨小梁结构增材制造椎间融合器三类医疗器械注册证。

钽金属增材制造椎间融合器是湖南华翔与华曙高科联合开发的医用级3D打印解决方案的产品之一。该解决方案包括产品的设计、3D打印设备、打印材料、打印工艺，以及产品检测和无菌生产等全套流程，核心技术已申请专利，拥有完全自主知识产权。

钽属于难熔金属，熔点接近3000℃，此材料的成形对设备的光斑质量提出较高要求，需要稳定的能量输出。钽在成形过程中，因为成形应力大，零件易开裂，需要优化成形工艺来避免此类问题。

早在2016年，华曙高科3D打印研发团队便基于深度开源平台，秉承持续创新理念，攻克了钨、钽、钛合金、铜合金、高温合金等多种金属粉末材料激光精密成形的种种难点，成为国内率先成功烧结钨、钽等材料的3D打印企业，并将其广泛应用于汽车、航空航天、医疗等领域。

钽金属材料增材制造椎间融合器技术优势：

1、钽作为“亲生物”金属，具有良好的耐腐蚀性[1]和生物相容性[2-3]，其对骨组织的亲和力突出，骨传导和骨诱导能力优异，促进骨长入和骨融合；

2、三维贯通仿生骨小梁微孔结构，有利于骨融合和血管化；孔隙率高达68 % – 78 %，促进骨长入和血管形成，提高融合率；

3、弹性模量与人体松质骨和骨小梁接近，生物力学适配度高，减少应力遮挡；

4、解剖形态匹配度高，微米级及纳米级的表面粗糙度，与人体骨骼摩擦系数高[4]，有利于提高融合率和稳定性，抗下沉能力突出；

5、优秀的承重能力[5]，可实现即刻负重；高韧性和高塑性，抗疲劳性能优异。

华翔医疗首款钽金属增材制造椎间融合器医疗器械注册证的获批，标志着多孔钽金属植入医疗器械已实现产业化突破，填补了多孔钽材料增材制造领域市场空白，这充分体现了华翔医疗与华曙高科在创新医疗器械与增材制造领域的科研创新能力。

这是我国医疗领域重要技术突破，为钽金属增材制造领域里程碑事件，将引领行业快速发展和进步。不久的将来，定会涌现出更多优质创新产品和技术，为精准医疗、个性化医疗、高端医疗发展贡献民族力量。

【参考文献】

[1] Sagomonyants KB, Hakim-Zargar M, Jhaveri A, et al. Porous tantalum stimulates the proliferation and osteogenesis of osteoblasts from elderly female patients[J]. J Orthop Res, 2011,29(4):609-616.

[2] Balla VK, Banerjee S, Bose S, et al. Direct laser processing of a tantalum coating on titanium for bone replacement structures[J]. Acta Biomater, 2010,6(6):2329-2334.

[3] Cortecchia E, Pacilli A, Pasquinelli G, et al. Biocompatible two-layer tantalum/titania-polymer hybrid coating[J].

[4] Bobyn JD, Stackpool GJ, Hacking SA, et al. Characteristics of bone ingrowth and interface mechanics of a new porous tantalum biomaterial[J]. J Bone Joint Surg Br, 1999,81(5):907-914.

[5] Kapat K, Srivas PK, Rameshbabu AP, et al. Influence of Porosity and Pore-Size Distribution inTi(6)Al(4) V Foamon Physicomechanical Properties, Osteogenesis, and Quantitative Validation of Bone Ingrowth by Micro-Computed Tomography[J]. ACS Appl Mater Interfaces, 2017,9(45):39235-39248.